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《医疗东西网络贩卖监视办理措施》

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国度餐饮药品监视办理总局令

第38号

  《医疗东西网络贩卖监视办理措施》已于2017年11月7日经国度餐饮药品监视办理总局局务集会审议经过,现予发布,自2018年3月1日起实施。

  局长:毕井泉
   2017年12月20日


医疗东西网络贩卖监视办理措施

第一章 总 则

  第一条 为增强医疗东西网络贩卖和医疗东西网络买卖办事监视办理,保证大众用械宁静,依据《中华人民共和国网络宁静法》《医疗东西监视办理条例》《互联网信息办事办理措施》等执法法例,订定本措施。

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗东西网络贩卖、提供医疗东西网络买卖办事及其监视办理,该当恪守本措施。

  第三条 国度餐饮药品监视办理总局卖力引导天下医疗东西网络贩卖、医疗东西网络买卖办事的监视办理,并构造展开天下医疗东西网络贩卖和网络买卖办事监测。
  省级餐饮药品监视办理部分卖力医疗东西网络买卖办事的监视办理。
  县级以上地方餐饮药品监视办理部分卖力本行政地区内医疗东西网络贩卖的监视办理。

  第四条 从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当恪守医疗东西法例、规章和标准,创建健全办理制度,依法诚信谋划,包管医疗东西质量宁静。
  从事医疗东西网络贩卖的企业,是指经过网络贩卖医疗东西的医疗东西上市允许持有人(即医疗东西注册人大概存案人,以下简称持有人)和医疗东西消费谋划企业。
  医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者,是指在医疗东西网络买卖中仅提供网页空间、假造买卖场合、买卖规矩、买卖拉拢、电子订单等买卖办事,供买卖两边大概多方展开买卖运动,不间接到场医疗东西贩卖的企业。

  第五条 从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当接纳技能步伐,保证医疗东西网络贩卖数据和材料的真实、完备、可追溯。

  第六条 从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当正共同餐饮药品监视办理部分展开网络监测、抽样查验、现场反省等监视办理,依照餐饮药品监视办理部分的要求存储数据,提供信息盘问、数据提取等相干支持。

第二章 医疗东西网络贩卖

  第七条 从事医疗东西网络贩卖的企业该当是依法获得医疗东西消费允许、谋划允许大概操持存案的医疗东西消费谋划企业。执法法例划定不必要操持允许大概存案的除外。
  持有人经过网络贩卖其医疗东西,医疗东西消费企业受持有人委托经过网络贩卖受托消费的医疗东西,不必要操持谋划允许大概存案,其贩卖条件该当切合《医疗东西监视办理条例》和本措施的要求。
  持有人委托展开医疗东西网络贩卖的,该当评价确认受托方的正当资质、贩卖条件、技能程度和质量办理才能,对网络贩卖历程和质量控制举行引导和监视,对网络贩卖的医疗东西质量卖力。

  第八条 从事医疗东西网络贩卖的企业,该当填写医疗东西网络贩卖信息表,将企业称号、法定代表人大概次要卖力人、网站称号、网络客户端使用步伐名、网站域名、网站IP地点、电信商业谋划允许证大概非谋划性互联网信息办事存案编号、医疗东西消费谋划允许证件大概存案凭据编号等信息事前向地点地设区的市级餐饮药品监视办理部分存案。相干信息产生变革的,该当实时变动存案。

  第九条 从事医疗东西网络贩卖的企业,该当经过自建网站大概医疗东西网络买卖办事第三方平台展开医疗东西网络贩卖运动。
  经过自建网站展开医疗东西网络贩卖的企业,该当依法获得《互联网药品信息办事资历证书》,并具有与其范围相顺应的办公场合以及数据备份、妨碍规复等技能条件。

  第十条 从事医疗东西网络贩卖的企业,该当在其主页面明显地位展示其医疗东西消费谋划允许证件大概存案凭据,产品页面该当展示该产品的医疗东西注册证大概存案凭据。相干展示信息该当画面明晰,容易辨识。此中,医疗东西消费谋划允许证件大概存案凭据、医疗东西注册证大概存案凭据的编号还该当以文本情势展示。相干信息产生变动的,该当实时更新展示内容。

  第十一条 从事医疗东西网络贩卖的企业在网上公布的医疗东西称号、型号、规格、布局及构成、实用范畴、医疗东西注册证编号大概存案凭据编号、注册人大概存案人信息、消费允许证大概存案凭据编号、产品技能要求编号、忌讳症等信息,该当与经注册大概存案的相干内容坚持分歧。

  第十二条 从事医疗东西网络贩卖的企业该当记载医疗东西贩卖信息,记载该当保管至医疗东西无效期后2年;无无效期的,保管工夫不得少于5年;植入类医疗东西的贩卖信息该当永世保管。相干记载该当真实、完备、可追溯。

  第十三条 从事医疗东西网络贩卖的企业,谋划范畴不得凌驾其消费谋划允许大概存案的范畴。
  医疗东西零售企业从事医疗东西网络贩卖,该当贩卖给具有资质的医疗东西谋划企业大概利用单元。
  医疗东西批发企业从事医疗东西网络贩卖,该当贩卖给消耗者。贩卖给消耗者团体的医疗东西,该当是可以由消耗者团体自利用用的,其阐明书该当切合医疗东西阐明书和标签办理相干划定,标注宁静利用的分外阐明。

  第十四条 从事医疗东西网络贩卖的企业,该当依照医疗东西标签和阐明书标明的条件储存和运输医疗东西。委托其他单元储存和运输医疗东西的,该当对被委托方储存和运输医疗东西的质量保证才能举行稽核评价,明白储存和运输历程中的质量宁静责任,确保储存和运输历程中的质量宁静。

第三章 医疗东西网络买卖办事

  第十五条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当依法获得《互联网药品信息办事资历证书》,具有与其范围相顺应的办公场合以及数据备份、妨碍规复等技能条件,设置专门的医疗东西网络质量宁静办理机构大概装备医疗东西质量宁静办理职员。

  第十六条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当向地点地省级餐饮药品监视办理部分存案,填写医疗东西网络买卖办事第三方平台存案表,并提交以下质料:
  (一)业务执照原件、复印件;
  (二)法定代表人大概次要卖力人、医疗东西质量宁静办理人身份证明原件、复印件;
  (三)构造机构与部分设置阐明;
  (四)办公场合天文地位图、衡宇产权证明文件大概租赁协议(附衡宇产权证明文件)原件、复印件;
  (五)电信商业谋划允许证原件、复印件大概非谋划性互联网信息办事存案阐明;
  (六)《互联网药品信息办事资历证书》原件、复印件;
  (七)医疗东西网络买卖办事质量办理制度等文件目次;
  (八)网站大概网络客户端使用步伐根本状况介绍和功效阐明;
  (九)其他相干证明质料。

  第十七条 省级餐饮药品监视办理部分该当就地对企业提交质料的完备性举行查对,切合划定的予以存案,发给医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据;提交材料不完全大概不切合法定情况的,该当一次性见告必要增补质料的事变。
  省级餐饮药品监视办理部分该当在存案后7个事情日外向社会公然相干存案信息。存案信息包罗企业称号、法定代表人大概次要卖力人、网站称号、网络客户端使用步伐名、网站域名、网站IP地点、电信商业谋划允许证大概非谋划性互联网信息办事存案编号、医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据编号等。
  省级餐饮药品监视办理部分该当在医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者存案后3个月内,对医疗东西网络买卖办事第三方平台展开现场反省。

  第十八条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者称号、法定代表人大概次要卖力人、网站称号、网络客户端使用步伐名、网站域名、网站IP地点、电信商业谋划允许证大概非谋划性互联网信息办事存案编号等存案信息产生变革的,该当实时变动存案。

  第十九条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者,该当在其网站主页面明显地位标注医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据的编号。

  第二十条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当创建包罗入驻平台的企业核实注销、质量宁静监测、买卖宁静保证、网络贩卖守法举动克制及陈诉、严峻守法举动平台办事中止、宁静赞扬告发处置、消耗者权柄掩护、质量宁静信息通告等办理制度。

  第二十一条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当对请求入驻平台的企业提供的医疗东西消费谋划允许证件大概存案凭据、医疗东西注册证大概存案凭据、企业业务执照等质料举行核实,创建档案并实时更新,包管入驻平台的企业允许证件大概存案凭据所载明的消费谋划场合等允许大概存案信息真实。
  医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当与入驻平台的企业签署入驻协议,并在协议中明白两边任务及违约处理步伐等相干内容。

  第二十二条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当记载在其平台上展开的医疗东西买卖信息,记载该当保管至医疗东西无效期后2年;无无效期的,保管工夫不得少于5年;植入类医疗东西买卖信息该当永世保管。相干记载该当真实、完备、可追溯。

  第二十三条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当对平台上的医疗东西贩卖举动及信息举行监测,发明入驻网络买卖办事第三方平台的企业存在超范畴谋划、公布虚伪信息、夸张宣传等守法违规举动、无法获得联系大概存在其他严峻宁静隐患的,该当立刻对其中止网络买卖办事,并保管有关记载,向地点地省级餐饮药品监视办理部分陈诉。
  发明入驻网络买卖办事第三方平台的企业被餐饮药品监视办理部分责令停产休业、撤消允许证件等处分,大概平台买卖的产品被餐饮药品监视办理部分停息贩卖大概中止贩卖的,该当立刻中止提供相干网络买卖办事。

  第二十四条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当在网站夺目地位实时公布产品格量宁静隐患等相干信息。

第四章 监视反省

  第二十五条 餐饮药品监视办理部分按照执法、法例、规章的划定,依职权对从事医疗东西网络贩卖的企业和医疗东西网络买卖办事第三方平台实行监视反省和抽样查验。

  第二十六条 对从事医疗东西网络贩卖的企业守法举动的查处,由其地点地县级以上地方餐饮药品监视办理部分统领。
  未经允许大概存案从事医疗东西网络贩卖,能确定守法贩卖企业地点的,由守法贩卖企业地点地县级以上地方餐饮药品监视办理部分统领;不克不及确定守法贩卖企业地点地的,由守法举动产生地大概守法举动后果地的县级以上地方餐饮药品监视办理部分统领。经过医疗东西网络买卖办事第三方平台贩卖的,由医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者地点地省级餐饮药品监视办理部分统领;经观察后可以确定统领地的,实时移送有统领权的餐饮药品监视办理部分。
  对医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者守法举动的查处,由其地点地省级餐饮药品监视办理部分统领。
  网络贩卖的医疗东西产生严重质量变乱大概形成其他严峻危害结果的,可以由守法企业地点地、守法举动产生地大概守法举动后果地省级餐饮药品监视办理部分统领;结果分外严峻的,省级餐饮药品监视办理部分可以报请国度餐饮药品监视办理总局和谐大概构造间接查处。
  对产生医疗东西网络贩卖守法举动的网站,由省级餐饮药品监视办理部分转达同级通讯主管部分。

  第二十七条 国度餐饮药品监视办理总局构造创建国度医疗东西网络买卖监测平台,展开天下医疗东西网络贩卖和网络买卖监测与处理,监测状况活期转达省级餐饮药品监视办理部分。对监测发明的涉嫌守法违规信息,实时转送相干省级餐饮药品监视办理部分。省级餐饮药品监视办理部分该当实时构造处置。

  第二十八条 省级餐饮药品监视办理部分自行创建的医疗东西网络贩卖监测平台,该当与国度医疗东西网络买卖监测平台完成数据对接。

  第二十九条 餐饮药品监视办理部分展开医疗东西网络贩卖一样平常监视办理,大概对涉嫌守法违规的医疗东西网络贩卖举动举行查处时,有权接纳下列步伐:
  (一)进入企业医疗东西谋划场合、办公场合和办事器地点地等实行现场反省;
  (二)对网络贩卖的医疗东西举行抽样查验;
  (三)扣问有关职员,观察企业从事医疗东西网络贩卖举动的相干状况;
  (四)查阅、复制企业的买卖数据、条约、单子、账簿以及其他相干材料;
  (五)调取网络贩卖的技能监测、记载材料;
  (六)依法查封扣押数据存储介质等;
  (七)执法、法例划定可以接纳的其他步伐。

  第三十条 对网络贩卖医疗东西的抽样查验,依照医疗东西质量监视抽查查验相干办理划定实行。
  查验后果不切合医疗东西质量宁静尺度的,餐饮药品监视办理部分收到查验陈诉后,该当实时对相干消费谋划企业展开监视反省,接纳控制步伐,实时公布质量通告,对守法举动依法查处。

  第三十一条 餐饮药品监视办理部分对医疗东西网络贩卖的技能监测记载、信息追溯材料等,可以作为认定医疗东西网络贩卖守法现实的根据。

  第三十二条 从事医疗东西网络贩卖的企业实践状况与存案信息不符且无法获得联系的,经地点地设区的市级餐饮药品监视办理部分公示后,依法刊出其《医疗东西谋划允许证》大概在第二类医疗东西谋划存案信息中予以标注,并向社会通告。相干网站由省级餐饮药品监视办理部分转达同级通讯主管部分。
  医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者实践状况与存案信息不符且无法获得联系的,经原存案地点地省级餐饮药品监视办理部分公示后,在其存案信息中予以标注,向社会通告;存案时提供虚伪材料的,由省级餐饮药品监视办理部分向社会通告存案单元。其网站由省级餐饮药品监视办理部分转达同级通讯主管部分。

  第三十三条 餐饮药品监视办理部分在反省中发明从事医疗东西网络贩卖的企业大概医疗东西网络买卖办事第三方平台未按划定创建并实行相干质量办理制度,且存在医疗东西质量宁静隐患的,餐饮药品监视办理部分可以责令其停息网络贩卖大概停息提供相干网络买卖办事。
  规复网络贩卖大概规复提供相干网络买卖办事的,从事医疗东西网络贩卖的企业大概医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者该当向原作来由理决议的餐饮药品监视办理部分提出请求,经餐饮药品监视办理部分反省经过前方可规复。

  第三十四条 从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者,有下列情况之一的,餐饮药品监视办理部分可以依职责对其法定代表人大概次要卖力人举行约谈:
  (一)产生医疗东西质量宁静题目,大概引发医疗东西质量宁静危害的;
  (二)未实时妥善处置赞扬告发的医疗东西质量题目,大概存在医疗东西质量宁静隐患的;
  (三)未实时接纳无效步伐排查、消弭医疗东西质量宁静隐患,未落实医疗东西质量宁静责任的;
  (四)必要举行约谈的其他情况。
  约谈不影响餐饮药品监视办理部分依法对其举行行政处置,约谈状况及后续处置状况可以向社会公然。
  被约谈企业无合法来由未依照要求落实整改的,省级餐饮药品监视办理部分、地点地设区的市级餐饮药品监视办理部分该当依职责增长监视反省频次。

  第三十五条 有下列情况之一的,餐饮药品监视办理部分可以将从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者及其法定代表人大概次要卖力人参加丢失的信企业和丢失的信职员名单,并向社会公然:
  (一)拒不实行停息网络贩卖大概停息提供相干网络买卖办事决议的;
  (二)企业被约谈后拒不依照要求整改的。

  第三十六条 县级以上地方餐饮药品监视办理部分该当活期汇总剖析本行政地区医疗东西网络贩卖监视办理状况,陈诉上一级餐饮药品监视办理部分,并依法向社会公然。
  省级餐饮药品监视办理部分该当每年汇总剖析医疗东西网络贩卖和网络买卖办事第三方平台监视办理状况,陈诉国度餐饮药品监视办理总局,并依法向社会公然。

第五章 执法责任

  第三十七条 从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者违背执法法例有关划定从事贩卖大概买卖办事,执法法例已有划定的,从其划定。组成犯法的,移送公安构造处置。

  第三十八条 违背本措施划定,未获得医疗东西谋划允许从事网络第三类医疗东西贩卖的,按照《医疗东西监视办理条例》第六十三条的划定予以处分;未获得第二类医疗东西谋划存案凭据从事网络第二类医疗东西贩卖的,按照《医疗东西监视办理条例》第六十五条的划定予以处分。

  第三十九条 从事医疗东西网络贩卖的企业未依照本措施划定存案的,由县级以上地方餐饮药品监视办理部分责令限期矫正,赐与告诫;拒不矫正的,向社会通告,处1万元以下罚款。

  第四十条 有下列情况之一的,由县级以上地方餐饮药品监视办理部分责令矫正,赐与告诫;拒不矫正的,处5000元以上1万元以下罚款:
  (一)从事医疗东西网络贩卖的企业未依照本措施要求展示医疗东西消费谋划允许证大概存案凭据、医疗东西注册证大概存案凭据的;
  (二)医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者未依照本措施要求展示医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据编号的。

  第四十一条 有下列情况之一的,由县级以上地方餐饮药品监视办理部分责令矫正,赐与告诫;拒不矫正的,处5000元以上2万元以下罚款:
  (一)从事医疗东西网络贩卖的企业存案信息产生变革,未按划定变动的;
  (二)从事医疗东西网络贩卖的企业未按划定创建并实行质量办理制度的;
  (三)医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者存案事变产生变革未按划定操持变动的;
  (四)医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者未按划定要求设置与其范围相顺应的质量宁静办理机构大概装备质量宁静办理职员的;
  (五)医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者未按划定创建并实行质量办理制度的。

  第四十二条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者未按本措施划定存案的,由省级餐饮药品监视办理部分责令限期矫正;拒不矫正的,向社会通告,处3万元以下罚款。

  第四十三条 有下列情况之一的,由县级以上地方餐饮药品监视办理部分责令矫正,赐与告诫;拒不矫正的,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台条件产生变革,不再满意划定要求的;
  (二)从事医疗东西网络贩卖的企业、医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者不共同餐饮药品监视办理部分的监视反省,大概回绝、遮盖、不照实提供相干质料和数据的。

  第四十四条 有下列情况之一的,由县级以上地方餐饮药品监视办理部分责令矫正,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)从事医疗东西网络贩卖的企业凌驾谋划范畴贩卖的;
  (二)医疗东西零售企业贩卖给不具有资质的谋划企业、利用单元的。
  医疗东西批发企业将非消耗者自利用用的医疗东西贩卖给消耗者团体的,按照前款第一项划定予以处分。

  第四十五条 从事医疗东西网络贩卖的企业未依照医疗东西阐明书和标签标示要求运输、储存医疗东西的,按照《医疗东西监视办理条例》第六十七条的划定予以处分。

  第四十六条 卖力羁系医疗东西网络贩卖的餐饮药品监视办理部分事情职员不实行职责大概滥用职权、玩忽职守、徇情枉法[xùn qíng wǎng fǎ]的,依法追查行政责任;组成犯法的,移送法律构造追查刑事责任。

  第四十七条 医疗东西网络买卖办事第三方平台提供者提供的医疗东西产品大概办事形成别人人身、产业丧失的,依据相干执法法例的划定承当民事责任。

第六章 附 则

  第四十八条 医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据的款式由国度餐饮药品监视办理总局一致订定。
  医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据由省级餐饮药品监视办理部分印制。
  医疗东西网络买卖办事第三方平台存案凭据编号的编排方法为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。此中:
  第一位X代表存案部分地点地省、自治区、直辖市的简称;
  第二到五位X代表4位数存案年份;
  第六到十位X代表5位数存案流水号。

  第四十九条 医疗东西网络信息办事依照《互联网药品信息办事办理措施》实行。

  第五十条 本措施自2018年3月1日起实施。